Миф о лёгкой ценности: почему ИИ в медицине сложнее, чем кажется

В современном публичном дискурсе искусственный интеллект в медицине часто изображают в виде простой линейной схемы: сначала есть данные, затем «умная модель», а на выходе появляется ценность. Это представление создаёт иллюзию, что достаточно собрать данные, обучить алгоритм - и клиническая ценность возникнет автоматически. На самом деле, здравоохранение - это сложная социотехническая система, и искусственный интеллект здесь функционирует не изолированно, а в тесной связке с инфраструктурой, врачами, пациентами и регуляторной средой. Иллюзия линейного пути от данных к ценности вводит в заблуждение и скрывает огромное количество потенциальных рисков, которые могут привести к ошибкам в диагностике, лечению и управлении пациентами.

Настоящая статья подробно разбирает, что на самом деле включает в себя внедрение ИИ в клинической практике, почему ценность модели не возникает сама по себе, и как использование международных стандартов управления рисками, таких как ISO 14971, а также методологии анализа видов и последствий отказов (FMEA) становятся критически важными для безопасного и эффективного внедрения.

Реальная работа ИИ в здравоохранении начинается с данных, и именно здесь формируются первые и одни из самых значимых рисков. Данные в клиническом контексте фрагментированы и собираются в разное время, имеют различную точность и качество,   а также могут содержать ошибки прошлых клинических решений. Неправильная обработка или интерпретация данных может напрямую привести к клиническому вреду. Помимо этого, обработка данных требует строгого соблюдения стандартов конфиденциальности, защиты персональной информации и кибербезопасности. Ошибки на этом этапе не просто снижают точность модели, они становятся источником потенциального вреда для пациента. Здесь на помощь приходит стандарт ISO 14971, который позволяет рассматривать утечку или некорректную обработку данных как потенциальную опасность для здоровья и жизни.

Следующий этап — разработка модели искусственного интеллекта. Он включает инженерную подготовку данных, аннотацию, нормализацию, балансировку и формирование когорт, а также собственно обучение модели, выбор архитектуры, валидацию и тонкую настройку параметров. Для мультимодальных моделей, которые объединяют различные источники информации, добавляются специфические риски. Например, модель может чрезмерно полагаться на одну модальность и игнорировать другие источники данных, могут возникать конфликты между результатами различных модальностей, а асинхронность поступления данных может искажать прогнозы. На этом этапе применение методологии FMEA помогает выявить потенциальные сценарии отказов и заранее определить меры их предотвращения. Анализ видов и последствий отказов позволяет ответить на вопросы о том, что может пойти не так, какие последствия это может иметь для пациента, и как эти риски можно минимизировать.

Не менее важным аспектом является регуляторная проверка и сертификация. Даже высокоточные модели часто не проходят клиническое внедрение из-за того, что их intended use не определён, доказательства клинической пользы недостаточны, а результаты невозможно воспроизвести в разных учреждениях. Особенно сложной задачей является сертификация систем с непрерывным обучением, поскольку постоянное изменение алгоритма приводит к изменению профиля рисков. В таких условиях регуляторы не могут одобрить систему без надёжной модели governance, включающей контроль за качеством данных, мониторинг изменений и документирование всех процессов.

После создания модели наступает этап клинического внедрения. Здесь важно, чтобы система ИИ вписывалась в рабочий процесс врача, не увеличивала когнитивную нагрузку и не подменяла клиническое мышление специалиста. Одним из самых опасных эффектов является так называемый automation bias, когда врач слепо доверяет решению алгоритма, даже если оно противоречит клиническому опыту. Даже безопасная и точная модель может оказаться бесполезной, если в клинике отсутствует обучение персонала, поддержка ИТ-инфраструктуры или процессы контроля качества. Без этих условий алгоритм превращается в красивый, но неработающий инструмент.

Следующий критически важный этап — мониторинг после внедрения. На практике модели ИИ подвержены «дрейфу данных» и «дрейфу концепции», когда распределение данных или клинические практики меняются со временем. Это приводит к деградации качества прогнозов и требует непрерывного наблюдения и корректировок. ISO 14971 прямо указывает на необходимость мониторинга остаточных рисков, что в случае ИИ означает постоянный контроль за поведением модели в реальной клинической среде и регулярные обновления.

Все эти процессы находятся под сквозными ограничениями, которые являются фундаментальными для функционирования любой медицинской ИИ-системы. Приватность пациентов, устранение предвзятости, прозрачность моделей, доверие врачей и пациентов, безопасность данных и надёжная инфраструктура — все эти элементы должны быть интегрированы в систему с самого начала. Без соблюдения этих принципов даже самая точная модель не принесёт клинической ценности.

Применение ISO 14971 и FMEA в контексте ИИ позволяет рассматривать алгоритм не как изолированный инструмент, а как часть сложной медицинской системы, включающей модель, данные, врача, процессы и инфраструктуру. ISO 14971 предоставляет структурированный подход к идентификации опасностей, оценке и контролю рисков, а FMEA позволяет подробно анализировать возможные режимы отказа и последствия их реализации. Например, анализ может выявить сценарии, при которых конфликт модальностей, пропущенные данные или дрейф модели приведут к неверным клиническим выводам. На основе этого анализа разрабатываются меры контроля, которые минимизируют риск причинения вреда пациенту.

Главный вывод, который следует сделать из рассмотренной схемы, заключается в том, что ценность ИИ в здравоохранении возникает не из модели сама по себе, а из правильно построенной экосистемы, включающей данные, процессы, регуляторные требования, доверие врачей и управление клиническими рисками. Без системного подхода ИИ остаётся инструментом исследований, но не безопасным помощником в клинической практике. Чтобы модели достигли своей реальной ценности, необходимо рассматривать их как медицинские изделия, включающие технологическую, клиническую и организационную составляющую, а не как автономный алгоритм.

Таким образом, будущее мультимодального ИИ в здравоохранении зависит не от увеличения вычислительных мощностей или совершенства моделей, а от зрелости подходов к управлению рисками, интеграции в клинические процессы и соблюдения международных стандартов. Только системный, риск-ориентированный подход позволит обеспечить безопасность пациентов, доверие медицинского сообщества и реальную клиническую ценность технологий искусственного интеллекта.