Международный стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские»

Безопасность и качество являются «необсуждаемыми вопросами» в сфере медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку. Ожидается, что все больше организаций будут демонстрировать процессы управления качеством и гарантировать, что они следуют лучшим практикам того, чем занимаются.

ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.

Последний раз этот стандарт был пересмотрен в  2020. Поэтому данная версия остается актуальной.

ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского изделия, а также проектирование и разработку или обеспечение сопутствующих действий (например, технической поддержки). ISO 13485:2016 также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.

Требования ISO 13485:2016 применимы к организациям независимо от их размера и типа, за исключением случаев, когда это прямо указано. Везде, где требования указаны как применимые к медицинским изделиям, требования в равной степени применяются к сопутствующим услугам, предоставляемым организацией.

Процессы, требуемые ISO 13485:2016, которые применимы к организации, но не выполняются организацией, являются ответственностью организации и учитываются в системе менеджмента качества организации путем мониторинга, поддержания и контроля процессов.

Если применимые нормативные требования разрешают исключение элементов управления проектированием и разработкой, это можно использовать в качестве обоснования для их исключения из системы менеджмента качества. Эти нормативные требования могут обеспечить альтернативные подходы, которые должны учитываться в системе менеджмента качества. Организация несет ответственность за то, чтобы заявления о соответствии ISO 13485:2016 отражали любое исключение средств контроля проектирования и разработки.

По страницам интернета